Правительственный надзорный орган предупреждает о платных выступлениях врачей

В прошлом месяце Управление генерального инспектора (OIG) Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) выпустило редкое специальное уведомление о мошенничестве, в котором подчеркиваются риски мошенничества и злоупотреблений, связанные с программами платных выступлений, предлагаемыми компаниями, производящими лекарства и медицинские устройства.

По данным OIG, за последние 3 года эти компании заплатили почти 2 миллиарда долларов врачам и другим специалистам в области здравоохранения (HCP) за то, что они рассказали о лекарстве или устройстве на мероприятиях, спонсируемых компанией. В определенных обстоятельствах такие меры могут нарушать федеральный закон о запрете откатов.

Закон о запрете «откатов» разработан для защиты пациентов от поставщиков медицинских услуг, чьи решения, например, о назначении определенного лекарства или медицинского устройства, могут зависеть от ненадлежащих финансовых стимулов.

Умышленное предложение или получение чего-либо ценного в обмен на направления или заказы на продукты или услуги, оплачиваемые в рамках федеральной программы здравоохранения, являются уголовным преступлением.

Эти программы включают крупных спонсоров, таких как Medicare, Medicaid и Tricare, программа медицинского страхования для военных. Осуждение может привести к тюремному заключению, штрафам и исключению из федеральных программ здравоохранения.

Правительство также может подать гражданский иск за нарушение закона о запрете откатов.

Закон о запрете на откаты распространяется не только на компании, предлагающие вознаграждение и получающие вознаграждение, но и на участников этих мероприятий.

Мало того, что здесь нет бесплатного обеда, принятие того вина и ужина в элитном ресторане с комплиментами фармацевтической компании может в конечном итоге обойтись закусочной намного дороже, чем она того стоит.

Торговая группа фармацевтической промышленности PhRMA описывает эти мероприятия как профессионалов здравоохранения, участвующих «в спонсируемых компанией программах докладчиков, чтобы помочь обучать и информировать других специалистов в области здравоохранения о преимуществах, рисках и целесообразном использовании лекарств компании». OIG заявляет, что «скептически» оценивает их образовательную ценность:

Наши расследования показали, что часто медицинские работники получали щедрое вознаграждение за выступления в программах, предлагаемых в обстоятельствах, не способствующих обучению, или за выступление перед членами аудитории, у которых нет законных оснований для участия.

Такие случаи убедительно свидетельствуют о том, что одна из целей вознаграждения HCP-докладчика и участников — побудить или вознаградить рефералов.

Кроме того, исследования показали, что медицинские работники, получающие вознаграждение от компании, с большей вероятностью будут выписывать или заказывать продукты этой компании. Это вознаграждение. . . могут исказить принятие клинических решений в пользу своих собственных и финансовых интересов компании, а не интересов пациента.

В специальном оповещении о мошенничестве перечислены характеристики выступающей программы, которые могут указывать на нарушение закона о борьбе с откатами.

(Через мгновение мы узнаем, как один фармацевтический гигант мог бы использовать этот список в качестве учебного пособия, чтобы привлечь внимание федеральных органов власти.) В список входят:

В программе представлено мало или вообще никакой существенной информации.

Присутствующим предоставляется алкоголь или еда по более скромной цене («беспокойство усиливается, когда алкоголь предоставляется бесплатно»).

Программа проводится в местах, не способствующих обмену образовательной информацией, например в ресторанах, развлекательных или спортивных заведениях.

Компания спонсирует большое количество программ по той же или практически той же теме или продукту, особенно при отсутствии существенных изменений в соответствующей информации, например, когда проходит значительный период времени, а новой научной информации или новых Показания для продукта, одобренные FDA.

Медицинские работники посещают программы по одним и тем же темам более одного раза, либо в качестве повторного посетителя, либо в качестве участника после того, как выступили по той же теме (почти комичный пример, к которому мы вернемся при обсуждении фармацевтическая компания scofflaw).

К участникам относятся те, у кого нет законной деловой причины быть там, например друзья, члены семьи и персонал учреждений, в которых докладчик является медицинским директором.

Отделы продаж и маркетинга влияют на выбор докладчиков, либо докладчики или участники выбираются на основе ожидаемого дохода, который они получат, выписывая или заказывая продукты компании.

Спикерам платят больше, чем справедливая рыночная стоимость или основанная на стоимости прошлого или будущего развития бизнеса.

Юридическая фирма, специализирующаяся на законодательстве о лекарственных средствах и устройствах, отмечая, что специальные предупреждения о мошенничестве редки (всего 5 из них за последние 20 лет), предупреждает, что OIG «исторически использовало специальные предупреждения о мошенничестве, чтобы привлечь внимание поставщиков о том.

Что он считает потенциально нарушающим »закона о борьбе с откатами и что в Оповещениях часто указывается, на чем правительство сосредоточит свои стратегии правоприменения и судебного разбирательства.

Чья очередь платить за докладчика?

Я понимаю, почему OIG может счесть необходимым строгое предупреждение, учитывая, что фармацевтические компании, похоже, не получают сообщения о том, что правительство преследует их в суде с обвинениями в нарушениях закона о борьбе с откатами, связанными с программами выступлений. и аналогичные рекламные мероприятия.

В декабре 2019 года Teva договорилась с правительством о выплате 54 млн долларов для урегулирования претензий о том, что оно побуждало врачей выписывать рецепты на лекарства компании от рассеянного склероза и болезни Паркинсона, оплачивая их в связи с программами фиктивных выступлений и аналогичными мероприятиями.

В 2013 году Amgen заплатила почти 25 миллионов долларов в рамках урегулирования с правительством, которое, среди прочего, рассматривало незаконную схему откатов, которая включала в себя сомнительные выступления ораторов.

Правительство также возбудило дела о ненадлежащем вознаграждении врачей посредством рекламных акций против Bristol-Meyers Squibb, GlaxoSmithKline, Biogen Idec, Forest Labs, Cephalon и Pfizer.

В 2010 году Министерство юстиции объявило, что фармацевтический гигант Novartis согласился выплатить более 400 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности, связанной с незаконным маркетингом его лекарств, включая заявления о том, что компания пыталась «затушевать медицинское заключение врачей». через практику откатов и незаконную рекламную деятельность ».

В рамках этого урегулирования Novartis также подписала Соглашение о корпоративной честности, обязывающее обеспечить более строгий внутренний надзор и прозрачность. В то время генеральный инспектор HHS сказал, что

OIG будет внимательно следить за соблюдением Соглашения о корпоративной честности, чтобы гарантировать, что Novartis будет более прозрачным в своих деловых операциях, что его совет директоров будет более подотчетным и что имена врачей, получающих платежи публично разглашается. . . В результате будет усилена защита пациентов и налогоплательщиков страны.

Может быть. Но, как собиралось выяснить OIG, в Novartis велась еще более гнусная деятельность.

В следующем году, в 2011 году, информатор подал гражданский иск в окружной суд США Южного округа Нью-Йорка, к которому в 2013 году присоединилось правительство, утверждая, что в период с 2002 по 2011 год Новартис выплачивал откаты врачам. чтобы побудить их прописать еще несколько препаратов Новартис, от гипертонии и диабета.

Это дело было урегулировано только в июне этого года. Мировое соглашение требует, чтобы Novartis выплатила около 600 миллионов долларов федеральному правительству для урегулирования обвинений в выплате откатов, а также почти 40 миллионов долларов в виде конфискации имущества и 48 миллионов долларов нескольким штатам.

(В отдельном соглашении были разрешены утверждения о том, что Novartis незаконно использовала три фонда в качестве каналов для выплаты доплаты пациентам Medicare, принимающим лекарства компании.)

Согласно пресс-релизу Министерства юстиции, объявляющему об мировом соглашении, в жалобе утверждается что Novartis провела десятки тысяч программ спикеров и связанных мероприятий под предлогом предоставления образовательного контента, хотя на самом деле эти мероприятия служили не более чем средством дачи взяток врачам.

Novartis выплачивала врачам гонорары, якобы в качестве компенсации за чтение лекции о лекарствах Novartis, но, как было известно Novartis, многие из этих программ были не чем иным, как социальными мероприятиями, проводимыми в дорогих ресторанах, практически без обсуждения лекарств Novartis.

В самом деле, некоторые из так называемых выступлений даже не имели места; спикеру просто заплатили гонорар, чтобы побудить спикера прописать лекарства Novartis.

Некоторые препараты, рекламируемые Novartis на «образовательных» мероприятиях, были на рынке в течение многих лет, что указывает на то, что появление новой информации о их назначении маловероятно. Lotrel, например, был одобрен FDA в 1995 году, Diovan в 1996 году и Diovan HCT в 1998 году.

В соответствии с мировым соглашением торговые представители Novartis оценивали в своих обзорах работы, какую часть бюджета рекламной программы они израсходовали, а нерасход всей предусмотренной в бюджете суммы может рассматриваться как отрицательный.

Используя данные о назначениях, некоторые торговые представители выбрали врачей с высокими показателями в качестве докладчиков на рекламных мероприятиях, намереваясь выплачивать гонорары, которые могут составлять десятки или даже сотни тысяч долларов, чтобы побудить этих врачей продолжать прописывать продукты Novartis.

Например, за девятилетний период, охватываемый соглашением, Novartis заплатила более 320 000 долларов врачу, выписавшему более 8 000 рецептов на лекарства Novartis, и более 220 000 долларов врачу, выписавшему более 9 000 рецептов.

Более пикантные подробности расточительных расходов компании на «образовательные» программы приводятся в разделе соглашения «Чрезмерные расходы на еду и алкоголь».

Торговые представители Novartis проводили эти программы «в местах, где основное внимание уделялось развлечениям, включая рыбалку, спортивные мероприятия, дегустации вин и столы хибачи», а также «сотни мероприятий на винодельнях и гольф-клубах».

Список ресторанов похож на гид Мишлен: среди них Masa, Daniel, Gramercy Tavern, Le Bernardin и Eleven Madison Park, все в Нью-Йорке. С другой стороны, Hooter’s тоже был случайным местом встречи.

Более 12 000 из этих мероприятий превышали собственные нормы Novartis по расходам в 125 долларов на человека.

Например, программу в стейкхаусе Ruth Chris Steakhouse в Мэриленде, за которую докладчик получил гонорар в размере 1000 долларов, посетил только один врач, вклад которого составлял почти 450 долларов.

На некоторых мероприятиях «врачи требовали дорогие бутылки вина» и «иногда употребляли алкоголь в больших количествах». . . до состояния опьянения ».

Согласно мировому соглашению, на многих из этих событий не было почти никаких медицинских обсуждений. Торговый представитель не требовал, чтобы докладчик, которому выплачивали гонорар, выступил с презентацией, и не разрешал докладчику щелкнуть через точку питания за несколько минут. Иногда событий вообще не происходило.

В Нью-Йорке один торговый представитель организовал мошеннические программы выступлений, организовав ресторан для создания поддельных квитанций, а затем использовал средства, выделенные на фантомные мероприятия, для покупки подарочных карт для врачей, выписывающих много рецептов. Врачам платили гонорары за «выступления» на этих фиктивных мероприятиях.

Группа специалистов по маркетингу компании Novartis будет рассчитывать рентабельность инвестиций (ROI) программ выступлений и круглых столов на основе количества новых рецептов на лекарства, выписанных присутствующими врачами.

Один анализ, например, показал, что «образовательные» мероприятия по препарату Лортел дали рентабельность инвестиций 1200% для врачей, посещавших более одного мероприятия.

Для достижения целей продаж «многие представители Novartis неоднократно приглашали одних и тех же врачей для участия в рекламных программах с одинаковыми названиями и теми же лекарствами».

В тысячах случаев Novartis неоднократно платила одной и той же группе врачей, часто коллегам или друзьям, за совместные обеды. . . Врачи в этих группах иногда меняли роль докладчиков и получали гонорары.

Например, пять врачей в Харрисбурге, штат Пенсильвания, посетили более 100 мероприятий программы лекций, на которых некоторые или все пять врачей присутствовали в течение пяти лет, иногда даже пять раз в месяц.

На этих мероприятиях [они] по очереди выступали в роли назначенного докладчика и получали гонорар.

Интересно, что жалоба по делу против Novartis перечисляет многочисленные инциденты, которые, как и описанный, имеют сомнительную образовательную ценность, но идентифицируют вовлеченных врачей только по их инициалам.

Таким образом, мне не удалось выяснить, привлекались ли эти врачи к гражданской или уголовной ответственности государством или исключены из каких-либо государственных программ здравоохранения.

(Это действительно так: в этом году манхэттенский врач был приговорен к 5 годам тюремного заключения за участие в «бюро выступлений», созданном для продвижения Subsys, мощного обезболивающего, которое может стоить тысячи долларов в месяц.)

Novartis также заключила другую Соглашение о корпоративной честности с HHS OIG. Компании запрещается проводить какие-либо мероприятия для выступающих в ресторанах и подавать или разрешать продажу алкоголя на любом мероприятии.

Бюджет программы для докладчиков ограничен 100 000 долларов на любой продукт или показание к использованию этого продукта и в общей сложности 10 000 долларов на каждого докладчика для любого лекарства или показания.

(При этом учитывается тот факт, что некоторые лекарства используются более чем при одном заболевании.) Мероприятия для докладчиков должны проводиться в течение 18 месяцев после утверждения правительством продукта или показания к применению продукта.

В свете этого неоднократного вопиющего поведения понятно, что HHS OIG сочтет необходимым выпустить редко используемое специальное оповещение о мошенничестве, чтобы отправить сообщение производителям лекарств и устройств. Посмотрим, пойдет ли это на пользу.

Я считаю, что эти выплаты врачам и другим поставщикам услуг за фиктивную образовательную деятельность беспокоят по той же причине, что и правительство: они могут затуманивать медицинские заключения врачей и обходиться налогоплательщикам, которые оплачивают федеральные программы здравоохранения.

Я бы добавил, что они подрывают общественное доверие к медицинской профессии и служат пищей для сторонников альтернативной медицины, которые используют недоверие к врачам как маркетинговый инструмент для своих ноздрей.