Le chien de garde du gouvernement met en garde contre les discours rémunérés des médecins

Le mois dernier, le Bureau de l’inspecteur général (OIG) du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a publié un rare avis de fraude spécial soulignant les risques de fraude et d’abus associés aux programmes de paiement à la carte offerts par les médicaments et les dispositifs médicaux. entreprises.

Au cours des 3 dernières années, ces entreprises ont versé près de 2 milliards de dollars à des médecins et autres professionnels de la santé (HCP) pour parler d’un médicament ou d’un appareil lors d’événements parrainés par l’entreprise, selon l’OIG. Dans certaines circonstances, de telles mesures peuvent enfreindre les lois fédérales anti-pots-de-vin.

L’Anti-Kickback Act est conçu pour protéger les patients contre les prestataires de soins de santé dont les décisions, telles que la prescription d’un certain médicament ou d’un dispositif médical, peuvent faire l’objet d’incitations financières inappropriées.

C’est un crime d’offrir ou de recevoir sciemment quelque chose de valeur en échange de références ou de commandes de produits ou de services couverts par le programme fédéral de soins de santé.

Ces programmes incluent des sponsors majeurs tels que Medicare, Medicaid et Tricare, le programme d’assurance maladie de l’armée. Une condamnation peut entraîner des peines de prison, des amendes et l’exclusion des programmes fédéraux de soins de santé.

Le gouvernement peut également intenter une action en justice civile pour violation de la loi anti-pots-de-vin.

Le No Kickback Act s’applique non seulement aux entreprises qui offrent et reçoivent des récompenses, mais également aux participants à ces événements.

Non seulement il n’y a pas de déjeuner gratuit ici, mais prendre ce vin et dîner dans un restaurant haut de gamme avec les compliments d’une société pharmaceutique peut finir par coûter beaucoup plus cher au dîner qu’il ne vaut.

Le groupe commercial de l’industrie pharmaceutique PhRMA décrit ces événements comme des professionnels de la santé participant « à des programmes de conférenciers parrainés par l’entreprise pour aider à éduquer et informer d’autres professionnels de la santé sur les avantages, les risques et l’utilisation appropriée des médicaments de l’entreprise ». L’OIG se déclare « sceptique » quant à leur valeur pédagogique :

Nos enquêtes ont montré que les professionnels de la santé ont souvent été généreusement récompensés pour avoir pris la parole dans des programmes offerts dans des circonstances peu propices à l’apprentissage, ou pour avoir parlé à des spectateurs qui n’avaient pas de raison légitime de participer.

Des cas comme celui-ci suggèrent fortement que l’un des objectifs de récompenser le conférencier et les contributeurs HCP est d’induire ou de récompenser les références.

De plus, des études ont montré que les professionnels de la santé qui sont rémunérés par une entreprise sont plus susceptibles de prescrire ou de commander des produits auprès de cette entreprise. C’est une récompense. . . peuvent fausser la prise de décision clinique en faveur de leurs propres intérêts financiers et de ceux de l’entreprise plutôt que des intérêts du patient.

Une alerte spéciale à la fraude répertorie les caractéristiques d’un programme de diffusion qui peuvent indiquer une violation de la loi anti-pots-de-vin.

(Nous découvrirons dans un instant comment un géant pharmaceutique pourrait utiliser cette liste comme outil pédagogique pour attirer l’attention du gouvernement fédéral.) La liste comprend :

Peu ou pas d’informations essentielles sont présentées dans le programme.

Les personnes présentes reçoivent de l’alcool ou de la nourriture à un prix plus modeste (« l’anxiété est accrue lorsque l’alcool est fourni gratuitement »).

Le programme se déroule dans des lieux qui ne sont pas propices à l’échange d’informations éducatives, tels que des restaurants, des installations de divertissement ou de sport.

La Société parraine un grand nombre de programmes sur le même sujet ou produit, ou essentiellement sur le même sujet, en particulier lorsqu’il n’y a pas de changements significatifs dans les informations pertinentes, par exemple lorsqu’une période de temps significative s’est écoulée, mais que de nouvelles informations scientifiques ou de nouvelles FDA- indications approuvées pour le produit.

Les professionnels de la santé assistent plus d’une fois à des programmes sur les mêmes sujets, soit en tant que visiteur de retour, soit en tant que participant après avoir parlé du même sujet (un exemple presque comique, sur lequel nous reviendrons lorsque nous discuterons de la fraude des compagnies pharmaceutiques).

Les participants comprennent ceux qui n’ont pas de raison commerciale légitime d’être là, comme les amis, les membres de la famille et le personnel des établissements où l’orateur est le directeur médical.

Les départements des ventes et du marketing influencent le choix des conférenciers, ou les conférenciers ou les participants sont sélectionnés en fonction des revenus attendus qu’ils recevront en prescrivant ou en commandant les produits de l’entreprise.

Les conférenciers sont payés plus que la juste valeur marchande ou en fonction des coûts de développement commerciaux passés ou futurs.

Notant que les alertes de fraude spécifiques sont rares (seulement 5 au cours des 20 dernières années), le cabinet d’avocats spécialisé dans les médicaments et les dispositifs avertit que l’OIG « a historiquement utilisé des alertes de fraude spécifiques pour attirer l’attention des vendeurs sur

Ce qu’il considère comme une violation potentielle de la loi « anti-pots-de-vin » et que les alertes indiquent souvent où le gouvernement concentrera ses stratégies d’application et de litige.

A qui revient le tour de payer pour l’orateur ?

Je comprends pourquoi l’OIG pourrait ressentir le besoin d’un avertissement fort, étant donné que les sociétés pharmaceutiques ne semblent pas recevoir d’informations selon lesquelles le gouvernement les poursuit pour violation de la loi anti-pots-de-vin liée aux programmes de parole. et activités promotionnelles similaires.

En décembre 2019, Teva a convenu avec le gouvernement de payer 54 millions de dollars pour régler les réclamations selon lesquelles il encourageait les médecins à rédiger des ordonnances pour les médicaments de la société contre la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson, en les payant dans le cadre de programmes de performance factices et d’activités similaires.

En 2013, Amgen a payé près de 25 millions de dollars dans le cadre d’un règlement avec le gouvernement, qui, entre autres, examinait un système de pots-de-vin illégal qui comprenait des discours douteux de la part des orateurs.

Le gouvernement a également intenté des procès pour récompenser de manière inappropriée des médecins par le biais de promotions contre Bristol-Meyers Squibb, GlaxoSmithKline, Biogen Idec, Forest Labs, Cephalon et Pfizer.

En 2010, le ministère de la Justice a annoncé que le géant pharmaceutique Novartis avait accepté de payer plus de 400 millions de dollars pour régler la responsabilité pénale et civile liée à la commercialisation illégale de ses médicaments, y compris des allégations selon lesquelles la société aurait tenté d ‘ »obscurcir l’avis médical des médecins ». par des pratiques de pots-de-vin et des activités promotionnelles illégales.

Dans le cadre de cet accord, Novartis a également signé un accord d’intégrité d’entreprise, s’engageant à une plus grande surveillance interne et transparence. À l’époque, l’inspecteur général du HHS a déclaré que

L’OIG surveillera de près le respect de l’accord d’intégrité d’entreprise pour s’assurer que Novartis est plus transparent dans ses relations commerciales, que son conseil d’administration est plus responsable et que les noms des médecins recevant des paiements sont rendus publics. . . En conséquence, la protection des patients et des contribuables du pays sera renforcée.

Peut-être. Mais, comme OIG était sur le point de le découvrir, des activités encore plus néfastes se déroulaient chez Novartis.

L’année suivante, en 2011, le lanceur d’alerte a intenté une action civile devant le tribunal de district américain du district sud de New York, rejoint en 2013 par le gouvernement, alléguant qu’entre 2002 et 2011, Novartis avait versé des pots-de-vin aux médecins. pour les inciter à prescrire encore du Novartis, pour l’hypertension et le diabète.

Cette affaire n’a été réglée qu’en juin de cette année. Le règlement oblige Novartis à payer environ 600 millions de dollars au gouvernement fédéral pour régler les frais de pots-de-vin, ainsi que près de 40 millions de dollars en confiscation et 48 millions de dollars à plusieurs États.

(Dans un accord séparé, les allégations selon lesquelles Novartis aurait utilisé illégalement les trois fonds comme conduits pour payer les co-paiements aux patients de Medicare sur les médicaments de la société ont été résolues.)

Selon un communiqué de presse du ministère de la Justice annonçant le règlement, la plainte allègue que Novartis a organisé des dizaines de milliers de programmes de conférenciers et d’événements connexes sous prétexte de fournir du contenu éducatif, alors qu’en réalité ces événements n’étaient guère plus qu’un moyen de soudoyer des médecins.

Novartis payait les honoraires des médecins, soi-disant en guise de compensation pour des conférences sur les médicaments de Novartis, mais comme Novartis le savait, bon nombre de ces programmes n’étaient rien de plus que des événements sociaux organisés dans des restaurants coûteux avec peu ou pas de discussion sur les médicaments de Novartis.

En fait, certaines des soi-disant représentations n’ont même pas eu lieu; l’orateur recevait simplement des honoraires pour l’encourager à prescrire des médicaments Novartis.

Certains des médicaments annoncés par Novartis lors d’événements « éducatifs » sont sur le marché depuis de nombreuses années, ce qui indique que de nouvelles informations de prescription sont peu probables. Lotrel, par exemple, a été approuvé par la FDA en 1995, Diovan en 1996 et Diovan HCT en 1998.

En vertu de l’accord de règlement, les représentants commerciaux de Novartis ont évalué dans leurs évaluations de performance la part du budget du programme publicitaire qu’ils avaient dépensée, et le fait de ne pas dépenser la totalité du montant budgété pouvait être considéré comme négatif.

À l’aide des données de prescription, certains commerciaux ont sélectionné des médecins très performants comme conférenciers lors d’événements promotionnels, dans l’intention de payer des honoraires pouvant atteindre des dizaines, voire des centaines de milliers de dollars, pour encourager ces médecins à continuer de prescrire les produits Novartis.

Par exemple, sur la période de neuf ans couverte par l’accord, Novartis a versé plus de 320 000 $ à un médecin qui a rédigé plus de 8 000 ordonnances de médicaments Novartis et plus de 220 000 $ à un médecin qui a rédigé plus de 9 000 ordonnances.

Pour plus de détails juteux sur les dépenses inutiles de l’entreprise dans les programmes « éducatifs », consultez la section « Dépenses excessives en nourriture et en alcool » de l’accord.

Les représentants commerciaux de Novartis ont organisé ces programmes « dans des lieux axés sur le divertissement, notamment la pêche, des événements sportifs, des dégustations de vin et des tables d’hibachi », ainsi que « des centaines d’événements dans des établissements vinicoles et des clubs de golf ».

La liste des restaurants ressemble à un guide Michelin : Masa, Daniel, Gramercy Tavern, Le Bernardin et Eleven Madison Park en font partie, tous à New York. D’un autre côté, Hooter’s était aussi un lieu de rencontre aléatoire.

Plus de 12 000 de ces événements ont dépassé les propres directives de dépenses de Novartis de 125 $ par personne.

Par exemple, le programme au Ruth Chris Steakhouse dans le Maryland, pour lequel le conférencier a reçu des honoraires de 1 000 $, a été suivi par un seul médecin, qui a contribué près de 450 $.

Lors de certains événements, « les médecins demandaient des bouteilles de vin chères » et « buvaient parfois de l’alcool en grande quantité ». . . jusqu’à l’ivresse. »

Selon l’accord de règlement, il n’y avait presque pas de discussions médicales lors de plusieurs de ces événements. Le représentant commercial n’a pas demandé à l’orateur qui recevait des honoraires de faire une présentation et n’a pas permis à l’orateur de cliquer sur le power point en quelques minutes. Parfois, les choses ne se passaient pas du tout.

À New York, un représentant commercial a mis en place des programmes de discours frauduleux en créant un restaurant pour créer de faux reçus, puis en utilisant des fonds d’événements fantômes pour acheter des cartes-cadeaux pour les médecins multiprescriptions. Les médecins recevaient des honoraires pour des « performances » lors de ces événements fictifs.

L’équipe marketing de Novartis calculera le retour sur investissement (ROI) des programmes de conférences et de tables rondes en fonction du nombre de nouvelles ordonnances remplies par les médecins présents.

Une analyse, par exemple, a révélé que les événements « éducatifs » pour Lortel ont produit un retour sur investissement de 1 200 % pour les médecins qui ont assisté à plus d’un événement.

Pour atteindre les objectifs de vente, « de nombreux représentants de Novartis ont invité à plusieurs reprises les mêmes médecins à participer à des programmes promotionnels portant les mêmes noms et les mêmes médicaments ».

Dans des milliers de cas, Novartis a payé à plusieurs reprises le même groupe de médecins, souvent des collègues ou des amis, pour partager des repas. . . Les médecins de ces groupes changeaient parfois de rôle de conférencier et recevaient des honoraires.

Par exemple, cinq médecins à Harrisburg, en Pennsylvanie, ont assisté à plus de 100 événements du programme de conférences auxquels certains ou tous les cinq médecins ont assisté pendant cinq ans, parfois même cinq fois par mois.

Lors de ces événements, [ils] ont tour à tour servi de conférencier désigné et reçu des honoraires.

Fait intéressant, la plainte dans l’affaire contre Novartis énumère de nombreux incidents qui, comme celui décrit, ont une valeur éducative douteuse, mais identifient les médecins impliqués uniquement par leurs initiales.

Ainsi, je n’ai pas été en mesure de savoir si ces médecins étaient soumis à la responsabilité civile ou pénale de l’État ou exclus de tout programme de santé de l’État.

(En effet, cette année un médecin de Manhattan a été condamné à 5 ans de prison pour avoir participé à un « talk bureau » mis en place pour promouvoir Subsys, un puissant analgésique qui peut coûter des milliers de dollars par mois.)

Novartis a également conclu un autre accord d’intégrité d’entreprise avec HHS OIG. Il est interdit à la Société d’organiser des événements de conférenciers dans les restaurants et de servir ou de permettre la vente d’alcool lors de tout événement.

Le budget du programme de conférencier est limité à 100 000 $ pour tout produit ou indication pour ce produit, et à un total de 10 000 $ par conférencier pour tout médicament ou indication.

(Ceci tient compte du fait que certains médicaments sont utilisés pour plus d’une condition.) Les événements des conférenciers doivent avoir lieu dans les 18 mois suivant l’approbation par le gouvernement d’un produit ou d’une indication de produit.

À la lumière de ce comportement flagrant répété, il est compréhensible que le HHS OIG jugera nécessaire d’émettre une alerte de fraude dédiée rarement utilisée pour envoyer un message aux fabricants de médicaments et de dispositifs. Voyons si cela est utile.

Je pense que ces paiements aux médecins et autres fournisseurs de services pour de fausses activités éducatives sont inquiétants pour la même raison que le gouvernement : ils peuvent obscurcir les rapports médicaux des médecins et coûter cher aux contribuables qui paient pour les programmes fédéraux de soins de santé.

J’ajouterais qu’ils minent la confiance du public dans la profession médicale et alimentent les défenseurs des médecines alternatives qui utilisent la méfiance à l’égard des médecins comme outil de marketing pour leurs narines.